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Tu Look Fecha de publicación: 06/21/2011 Las nuevas medidas de protección solar de la FDA / NEW SUN PROTECTION MEASURES OF THE FDA Las nuevas medidas aclaran la eficacia de los productos de protección solar y ayudan a garantizar su correcto etiquetado y la fabricación.
ENGLISH VERSION BELOW SILVER SPRING, Maryland, - La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está tomando medidas innovadoras para ayudar a proteger a los consumidores de un peligro doloroso y peligroso este verano: las quemaduras solares y el daño a la piel. Regulaciones finales que entran en vigor el próximo año definen las características de la venta libre de protectores solares con protección de amplio espectro y factor de protección solar (SPF) los valores de 15 o más. Estos usuarios de los productos protege contra dos tipos de rayos ultravioleta (UV) del sol: los rayos ultravioleta B (UVB), que es el principal responsable de causar quemaduras de sol y los rayos ultravioleta A (UVA), lo que contribuye a las quemaduras solares, cáncer de piel y envejecimiento prematuro de la piel . Y entre las normas propuestas es que se requieren productos de protección solar SPF que tienen valores superiores a 50 para ser etiquetados como "SPF 50 +." La FDA no tiene datos suficientes que demuestran que los productos con SPF valores superiores a 50 proporcionan una protección adicional frente a los productos con valores de SPF de 50. Aprenda más sobre las nuevas regulaciones de la FDA que rigen los protectores solares sin receta en: http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm258416.htm Visite el sitio de protección solar de la FDA: http://www.fda.gov/sunscreen Vea un video sobre cómo protegerse de la radiación UV: http://www.youtube.com/watch?v=f80iPEfwE80 Llamar a un clip de animación de audio sobre la forma de trabajo protectores solares: http://www.youtube.com/watch?v=cC-d9ZsnLds Pasos saludables Las nuevas medidas incluyen lo siguiente: • Las regulaciones finales establecen las normas para las pruebas de la eficacia de los productos de protección solar y exigen un etiquetado que refleje con precisión los resultados de prueba. • Una propuesta de reglamento que limite el valor máximo de FPS en el etiquetado de protectores solares "SPF 50 +". • Una solicitud de información de datos de seguridad y eficacia de productos de protección solar formulado en ciertas formas de dosificación (por ejemplo, aerosoles). • Un proyecto de orientación para los fabricantes de protectores solares en forma de prueba y la etiqueta de sus productos a la luz de estas nuevas medidas. Estas medidas son necesarias, dice Lydia Velázquez, PharmD, de la FDA’s Division of Nonprescription Regulation Development, ya que "nuestro conocimiento científico ha crecido. Queremos que los consumidores entienden que no todos los protectores solares son creados iguales". "Esta nueva información ayudará a los consumidores a saber qué productos ofrecen la mejor protección contra los rayos nocivos del sol", dice Velázquez. "Es importante para los consumidores a leer toda la etiqueta, tanto delante como detrás, con el fin de elegir el protector solar adecuado a sus necesidades." Todo el mundo es potencialmente susceptible a las quemaduras solares y otros efectos perjudiciales de la exposición a la radiación UV. Regulaciones Finales de la FDA Las regulaciones finales, que entrará en vigor en un año, establecen un estándar de prueba para los de venta libre-(se vende sin receta médica) productos de protección solar que va a determinar qué productos pueden ser etiquetados como de "amplio espectro". Los productos que superan esta prueba darán protección contra la radiación ultravioleta B (UVB) y radiación ultravioleta A (UVA). Las quemaduras de sol es causada principalmente por los rayos UVB. UVB y UVA pueden causar quemaduras, cáncer de piel y envejecimiento prematuro de la piel. Un cierto porcentaje de la protección total de un producto de amplio espectro contra los rayos UVA es. Bajo las nuevas regulaciones, los productos de protección solar que protege contra todos los tipos de daños en la piel inducido por el sol va a ser etiquetados de "amplio espectro" y "SPF 15" (o superior) en la parte delantera. El nuevo etiquetado también decir a los consumidores en la parte posterior del producto de que los protectores solares etiquetados como los "amplio espectro" y "SPF 15" (o superior) no sólo protegen contra las quemaduras solares, pero, si se utiliza según las indicaciones con otras medidas de protección solar, puede reducir el riesgo de cáncer de piel y envejecimiento cutáneo precoz. Para estos productos de amplio espectro, mayor SPF (Factor de Protección Solar) los valores también indican un mayor nivel de protección global. Por el contrario, ningún protector solar que no esté etiquetado como "amplio espectro" o que tiene un valor de SPF entre 2 y 14, sólo se ha demostrado que ayuda a prevenir las quemaduras solares. Reynold Tan, un científico en la División de Desarrollo de la FDA de Reglamento de Venta sin Receta, señala que la FDA ha sido el desarrollo de las pruebas y requisitos de etiquetado para productos de protección solar durante décadas. Sin embargo, sólo recientemente se han convertido en los datos suficientes para establecer una prueba exacta y confiable para la protección UV de amplio espectro, dice. Para ayudar a los consumidores seleccionar y utilizar protectores solares correctamente, los reglamentos finales incluyen estas disposiciones de etiquetado adicionales: • Los productos de protección solar que no son de amplio espectro o que son de amplio espectro con valores de SPF de 2 a 14 serán marcados con una advertencia que dice: "Cáncer de piel / la piel de alerta. Envejecimiento: Pasar tiempo al sol aumenta el riesgo de cáncer de piel y piel en etapas tempranas de envejecimiento. Este producto se ha demostrado sólo para ayudar a prevenir las quemaduras solares, no cáncer de piel o el envejecimiento cutáneo precoz. " • Reclamos de resistencia al agua en la etiqueta frontal del producto debe indicar la cantidad de tiempo que un usuario puede esperar para obtener el nivel declarado SPF de protección para nadar o sudar, basado en las pruebas estándar. Dos veces se permitirá en las etiquetas: 40 minutos o 80 minutos. • Los fabricantes no pueden hacer afirmaciones de que los protectores solares son "a prueba de agua" o “de sudor”, o para identificar sus productos como "protectores solares". Además, los protectores solares no pueden reclamar protección inmediatamente después de la aplicación (por ejemplo, la" protección inmediata ") o la protección de más de dos horas sin una nueva aplicación, a menos que presenten los datos y obtener la aprobación de la FDA. FDA Propuesta de Reglamento, las solicitudes de datos, y un proyecto de orientación Además de las regulaciones definitivas, la FDA está proponiendo una regulación que requieren productos de protección solar SPF que tienen valores superiores a 50 para ser etiquetados como "SPF 50 +". La FDA no tiene datos suficientes que demuestran que los productos con SPF valores superiores a 50 proporcionan protección adicional frente a los productos con valores de SPF de 50. La FDA está solicitando datos e información sobre diferentes formas de dosificación de productos de protección solar. Actualmente, la agencia considera que los protectores solares en forma de aceites, cremas, lociones, geles, mantequillas, pastas, pomadas y sprays para ser elegibles para su posible inclusión en la monografía de protección solar de venta libre - lo que significa que pueden ser comercializados sin la aprobación de productos individuales. Actualmente, la agencia considera que toallitas, polvos, jabones líquidos y champú no son elegibles para la monografía. Por lo tanto, no pueden ser comercializados sin una solicitud aprobada. Para los productos de spray protector solar, la Agencia solicitudes de datos adicionales para establecer la efectividad y para determinar si presentan un problema de seguridad si se inhala involuntariamente. Estas peticiones surgen debido a los aerosoles se aplican de manera diferente de otras formas de protección solar dosis, tales como lociones y paños. La FDA también está emitiendo un proyecto de orientación para ayudar a los fabricantes de protectores solares a entender cómo la etiqueta y probar sus productos a la luz de las regulaciones definitivas y la propuesta y la solicitud de datos sobre las formas de dosificación. Tan dice que la FDA espera que los fabricantes apliquen las nuevas normas antes de su entrada en vigencia. Comentarios sobre estas propuestas pueden ser presentadas en www.regulations.gov (número de expediente FDA-1978-N-0018). Consejos de Seguridad . Pasar un tiempo en el sol aumenta el riesgo de cáncer de piel y envejecimiento de la piel, para conseguir reducir este riesgo, los consumidores deben regular el uso de protección solar, en especial: • Use protectores solares de amplio espectro con valores de SPF de 15 o más regularmente y como se indica. • Limite el tiempo en el sol, especialmente entre las 10 am y 2 pm, cuando los rayos del sol son más intensos. • Use ropa que cubra la piel expuesta al sol, por ejemplo, camisas de manga larga, pantalones, gafas de sol y sombreros de ala ancha. • Aplique el protector solar por lo menos cada 2 horas, más a menudo si está sudando o entrando y saliendo del agua. (FUENTE: FDA) ENGLISH VERSION Further action by the FDA sunscreen The new measures clarify the effectiveness of sunscreen products and help ensure their proper labeling and manufacture. SILVER SPRING, Md.,-- The Food and Drug Administration (FDA) is taking ground-breaking steps to help protect consumers from a painful and dangerous hazard of summer: sunburn and its damage to the skin. Final regulations that become effective next year define the characteristics of over-the-counter sunscreens with broad spectrum protection and sun protection factor (SPF) values of 15 or higher. These products shield users against two types of ultraviolet (UV) radiation from the sun: ultraviolet B (UVB), which is primarily responsible for causing sunburn; and ultraviolet A (UVA), which contributes to sunburn, skin cancer, and premature skin aging. And among the proposed regulations is one that would require sunscreen products that have SPF values higher than 50 to be labeled as "SPF 50+." FDA does not have adequate data demonstrating that products with SPF values higher than 50 provide additional protection compared to products with SPF values of 50. Learn more about the new FDA regulations governing OTC sunscreens at: http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm258416.htm Visit FDA´s sunscreen site: http://www.fda.gov/sunscreen Watch a video on protecting yourself from UV radiation: http://www.youtube.com/watch?v=f80iPEfwE80 Call up an animated audio clip on how sunscreens work: http://www.youtube.com/watch?v=cC-d9ZsnLds The Healthy Steps The new measures include the following: • Final regulations that establish standards for testing the effectiveness of sunscreen products and require labeling that accurately reflects test results • A proposed regulation that would limit the maximum SPF value on sunscreen labeling to “SPF 50+” • A data request for safety and effectiveness information for sunscreen products formulated in certain dosage forms (e.g., sprays) • A draft guidance for sunscreen manufacturers on how to test and label their products in light of these new measures. These measures are necessary, says Lydia Velazquez, PharmD, in FDA’s Division of Nonprescription Regulation Development, because “our scientific understanding has grown. We want consumers to understand that not all sunscreens are created equal.” “This new information will help consumers know which products offer the best protection from the harmful rays of the sun,” Velazquez says. “It is important for consumers to read the entire label, both front and back, in order to choose the appropriate sunscreen for their needs.” Everyone is potentially susceptible to sunburn and the other detrimental effects of exposure to UV radiation. FDA´s Final Regulations The final regulations, which become effective in one year, establish a standard test for over-the-counter (sold without a prescription) sunscreen products that will determine which products are allowed to be labeled as “Broad Spectrum.” Products that pass this test will provide protection against both ultraviolet B radiation (UVB) and ultraviolet A radiation (UVA). Sunburn is primarily caused by UVB. Both UVB and UVA can cause sunburn, skin cancer, and premature skin aging. A certain percentage of a broad spectrum product’s total protection is against UVA. Under the new regulations, sunscreen products that protect against all types of sun-induced skin damage will be labeled "Broad Spectrum" and “SPF 15” (or higher) on the front. The new labeling will also tell consumers on the back of the product that sunscreens labeled as both “Broad Spectrum” and “SPF 15” (or higher) not only protect against sunburn, but, if used as directed with other sun protection measures, can reduce the risk of skin cancer and early skin aging. For these broad spectrum products, higher SPF (Sun Protection Factor) values also indicate higher levels of overall protection. By contrast, any sunscreen not labeled as “Broad Spectrum” or that has an SPF value between 2 and 14, has only been shown to help prevent sunburn. Reynold Tan, a scientist in FDA’s Division of Nonprescription Regulation Development, notes that FDA has been developing testing and labeling requirements for sunscreen products for decades. However, only recently have the data become sufficient to establish an accurate and reliable test for broad spectrum UV protection, he says. To help consumers select and use sunscreens appropriately, the final regulations include these additional labeling provisions: • Sunscreen products that are not broad spectrum or that are broad spectrum with SPF values from 2 to14 will be labeled with a warning that reads: “Skin Cancer/Skin Aging Alert: Spending time in the sun increases your risk of skin cancer and early skin aging. This product has been shown only to help prevent sunburn, not skin cancer or early skin aging.” • Water resistance claims on the product´s front label must tell how much time a user can expect to get the declared SPF level of protection while swimming or sweating, based on standard testing. Two times will be permitted on labels: 40 minutes or 80 minutes. • Manufacturers cannot make claims that sunscreens are “waterproof” or “sweatproof, or identify their products as “sunblocks.” Also, sunscreens cannot claim protection immediately on application (for example, “instant protection”) or protection for more than two hours without reapplication, unless they submit data and get approval from FDA. FDA Proposed Regulations, Data Requests, and a Draft Guidance In addition to the final regulations, FDA is proposing a regulation that would require sunscreen products that have SPF values higher than 50 to be labeled as “SPF 50+.” FDA does not have adequate data demonstrating that products with SPF values higher than 50 provide additional protection compared to products with SPF values of 50. FDA is requesting data and information on different dosage forms of sunscreen products. The agency currently considers sunscreens in the form of oils, creams, lotions, gels, butters, pastes, ointments, sticks, and sprays to be eligible for potential inclusion in the OTC sunscreen monograph – meaning that they can be marketed without individual product approvals. The agency currently considers wipes, towelettes, powders, body washes, and shampoo not eligible for the monograph. Therefore, they cannot be marketed without an approved application. For sunscreen spray products, the agency requests additional data to establish effectiveness and to determine whether they present a safety concern if inhaled unintentionally. These requests arise because sprays are applied differently from other sunscreen dosage forms, such as lotions and sticks. FDA is also issuing a draft guidance to help sunscreen manufacturers understand how to label and test their products in light of the final and proposed regulations and the data request on dosage forms. Tan says the FDA hopes that manufacturers will implement the new rules well before their effective date. Comments on these proposals may be submitted at www.regulations.gov (docket number FDA-1978-N-0018). Sun Safety Tips Spending time in the sun increases the risk of skin cancer and early skin aging. To reduce this risk, consumers should regularly use sun protection measures including: • Use sunscreens with broad spectrum SPF values of 15 or higher regularly and as directed. • Limit time in the sun, especially between the hours of 10 a.m. and 2 p.m., when the sun’s rays are most intense. • Wear clothing to cover skin exposed to the sun; for example, long-sleeved shirts, pants, sunglasses, and broad-brimmed hats. • Reapply sunscreen at least every 2 hours, more often if you’re sweating or jumping in and out of the water. (SOURCE: FDA) Más información sobre Todo tipo de enfermedades en la Biblioteca Nacional de Medicina en: Articulos Relacionados |
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